Duração:

Este Curso ONLINE tem

carga horária de 10h

OBJETIVOS:

Capacitar profissionais da área laboratorial para compreender e aplicar os requisitos da RDC 978/2025, com base comparativa nas
RDCs 302/2005 e 786/2023.

Farmacêutica Bioquímica com especialização em Análises Clínicas com mais de 21 anos de atuação presencial em laboratórios de todo o país atuando na área de assessoria científica e implantação de automação em laboratórios e melhoria de processos,  especialização em Análise de Custos e Formação de Preço de Venda, MBA em Gestão Comercial em Vendas, Auditora Interna PALC com experiência em auditoria, colunista da Revista Newslab, Associada Profissional da SBAC, Coordenadora do Grupo Técnico de Trabalhos de Analises Clinicas do CRF/MG.

 
Aula 1 - 27/10/2025

Panorama Regulatório e Evolução Normativa

- Introdução à RDC 978/2025: contexto, objetivos e abrangência

- Histórico e evolução das normas: RDC 302/2005 e RDC 786/2023

- Principais mudanças e tendências regulatórias

- Papel do laboratório clínico na adequação à normativa

- Impactos esperados nos serviços laboratoriais

Aula 2 - 28/10/2025

Estrutura e Requisitos da RDC 978/25

- Análise objetiva dos capítulos e artigos da RDC 978/25

- Comparação prática com os requisitos da RDC 302 /05 e RDC 786/23

- Responsabilidade Técnica e Supervisão Técnica: novas exigências

- Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente no ambiente laboratorial

- Documentação, registros e indicadores exigidos

Aula 3 - 29/10/2025

Visão Operacional da Necessidade Regulatória

- Interpretação técnica e operacional dos requisitos

- Fiscalização e inspeção: como a Vigilância Sanitária atua (ROI)

- Preparação para auditorias e conformidade regulatória (ROI)

- Casos práticos e não conformidades comuns em laboratórios

- Ferramentas de gestão para adequação normativa

Aula 4 - 30/10/2025

Aplicação Prática e Estratégias de Implementação

- Planejamento da adequação à RDC 978 em laboratórios clínicos.

- Integração com Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ). Gerenciamento de Riscos Inerentes, Gerenciamento de Tecnologias, Gestão de Pessoal e Educação Permanente, Rastreabilidade e Contratualização. 

- Treinamento de equipes e cultura organizacional.

- Elaboração de planos de ação e cronogramas de implementação.

- Principais dúvidas na primeira etapa de implantação.

Aula 5 - 31/10/2025

Indicadores de Desempenho

- Como construir indicadores alinhados à RDC 978/25 – Definição de metas, fontes de dados, periodicidade, análise crítica.

- Estudo de Caso: “Implantação de indicadores em laboratório de pequeno porte: desafios e soluções” – Apresentação de experiência real com resultados.

- Indicadores como ferramenta de gestão e melhoria contínua – Experiência com gestores e especialistas em qualidade laboratorial.