Duração:

Este Curso ONLINE tem
carga horária de 12h

Objetivo:

Capacitar o participante a compreender, implementar e gerenciar os requisitos da RDC nº 978/2025 no contexto da rotina do laboratório clínico, assegurando conformidade sanitária, rastreabilidade dos processos e redução de riscos regulatórios.

Farmacêutica Bioquímica com mais de 21 anos de experiência em análises clínicas, atuando presencialmente em laboratórios de todo o Brasil.

Possui expertise em assessoria científica, automação laboratorial, gestão de processos, melhoria contínua, formação estratégica de preços, conformidade regulatória e sustentabilidade operacional.

É Auditora Interna do PALC, com sólida vivência em auditorias e implementação de programas de qualidade.

Colunista da Revista Newslab e Associada Profissional da SBAC.

Conselheira Regional do CRF-MG (2026/2029), coordena o Grupo Técnico de Trabalho em Análises Clínicas do CRF-MG (2023/2026) e integra o Grupo Técnico de Análises Clínicas do Conselho Federal de Farmácia 2026.

Aula 1 - 05/05/2026

Módulo I – Fundamentos do novo modelo regulatório
• Evolução da regulação sanitária em análises clínicas
• RDC nº 978/2025 e o conceito de cadeia diagnóstica
• Definição e papel do Estabelecimento Assistencial de Coleta (EAC)
• Fluxo da amostra: do pedido ao laudo

Módulo II – Tipologia dos serviços laboratoriais
• Serviços Tipo I, II e III: definições e limites operacionais
• Atividades permitidas e vedadas por tipo de serviço
• Postos de coleta, unidades técnicas, EAC e centrais de distribuição
• Coleta itinerante e seus impactos regulatóriosa

Aula 2 - 07/05/2026

Módulo III – Responsabilidade técnica e gestão de pessoas
• Responsável Técnico e supervisão técnica
• Requisitos de presença e vinculação profissional
• Distribuição de responsabilidades entre serviços próprios e terceirizados
• Implicações éticas, legais e sanitárias

Módulo IV – Estrutura física, fluxos e requisitos sanitários
• Exigências de infraestrutura física
• Salas, sanitários, áreas técnicas, acessibilidade e conforto do usuário
• Ventilação, climatização e controle ambiental
• Organização de fluxos, prevenção de riscos e eventos adversos

Aula 3 - 12/05/2026

Módulo IV – Estrutura física, fluxos e requisitos sanitários
• Exigências de infraestrutura física
• Salas, sanitários, áreas técnicas, acessibilidade e conforto do usuário
• Ventilação, climatização e controle ambiental
• Organização de fluxos, prevenção de riscos e eventos adversos

Módulo V – Terceirização, logística e laboratórios de apoio
• Requisitos para contratação de laboratórios de apoio
• Contratos, avaliação de desempenho e ensaios de proficiência
• Transporte de amostras e cadeia de custódia
• Função e requisitos da central de distribuição

Aula 4 - 14/05/2026

Módulo VI – Auditoria, fiscalização e gestão do risco regulatório
• Interpretação da RDC nº 978/2025 pela vigilância sanitária
• Pontos críticos de não conformidade
• Auditoria interna e documentação regulatória
• Preparação para inspeções e resposta a autos de infração.

Módulo VII – Sistema de Gestão da Qualidade aplicado à RDC 978
• Princípios do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
• Requisitos do Capítulo V da RDC nº 978/2025
• Documentação da qualidade:
   o POP’s
   o registros
   o rastreabilidade
• Integração entre processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos.

Aula 5 - 19/05/2026

Módulo VIII – Gestão de riscos, indicadores e melhoria contínua
• Identificação e classificação de riscos laboratoriais
• Eventos adversos, desvios e não conformidades
• Indicadores de qualidade e desempenho
• Ações corretivas, preventivas e melhoria contínua
• Interface com ensaios de proficiência e controle externo da qualidade.

Aula 6 - 21/05/2026

Módulo IX – Auditoria, fiscalização e sustentabilidade regulatória

• Auditoria interna baseada na RDC 978
• Preparação para inspeções sanitárias
• Organização do dossiê regulatório
• Defesa técnica do laboratório perante a vigilância sanitária.